エイズ治療薬の今後の取り扱いについて 平成８年４月 厚生省薬務局
エイズ治療薬の今後の取り扱いについて
平成８年４月 厚生省薬務局
１．迅速審査の実施
(1)迅速審査
米国で既に承認されているエイズ治療薬(エイズ随伴症状治療薬を含む)について、
米国での治験・承認データを元に、わが国における承認審査を開始することとし、そ
のための専任の調査会を新たに設けて審査期間を大幅に短縮する。
(2)オーファンドラッグ開発促進制度の活用
エイズ治療薬については、オーファンドラッグとして指定し、研究費の補助、税制
上の優遇等の対象とする。
２．拡大治験の実施
承認前においても、希望する患者に幅広くエイズ治療薬が行き届くよう、通常の治
験と並行して拡大治験を行う。治験薬の使用に際しては、患者の方々に対し治験に関
する十分な説明を行い、書面による同意をいただく。
標準的な拡大治験のプロトコールを資料１に示す。
治験の実施に当たっては、医療機関の治験審査委員会(IRB)による承認、医療機関
との契約の締結等の手続きを行う必要があるが、できるだけ早期に患者のご要望に応
えるためにも、臨時の治験審査委員会を開催する、契約手続き等を書類の郵送等で行
うことを認める等、これらの手続きの迅速化及び簡素化について特段のご配慮をお願
いしたい。
これらにより、通常２ヶ月程度を要している治験薬の使用開始までに要する期間を
２〜３週間に短縮されたい。また、治験薬は従来、企業が直接医療機関に持ち込んで
いたが、エイズ治療薬については、郵送等の方法による送付を認めることとしたので
治験薬の管理担当者に周知していただきたい。
(3)当面拡大治験の対象となる医薬品
平成８年４月までにオーファンドラッグ指定を受けた、別紙１に掲げるエイズ治療
薬については、現在患者を対象として治験を実施中または計画中のものであるが、当
面これらの品目について拡大治験を行う予定である。患者を対象とする拡大治験の開
始時期は、平成８年５月中を目標として作業を進めている。各品目の概要を資料２に
示す。
エイズ拠点病院の内、拡大治験の対象となる患者を診療している医療機関におかれ
ては、患者の方々が治験に参加する機械を確保できるよう、治験に関する十分な説明
を行いつつ、拡大治験への参加の医師がある旨を速やかに厚生省にお知らせ願いたい
。
厚生省における連絡先
厚生省薬務局研究開発振興課
Tel: 03-3503-1711 内 2796，2791 担当：村上、広田
Fax: 03-3503-0595
３．当面拡大治験の対象とすることが困難な希少エイズ治療薬の提供
(1)研究班の仕組み
熱帯病治療薬のように、需要が極めて少なく、わが国では企業ベースの開発が難し
い医薬品については、従来より国の研究費により研究班を編成し、患者が発生した場
合に医薬品を供給する一方、症例報告を求めてきたところである。
エイズ治療薬の内でも、日和見感染症治療薬等、国内での需要が少ないものについ
ては、当面、別紙２に掲げるような方法で医薬品の提供を行い、症例報告を収集する
。
(2)当面研究班により提供される医薬品
具体的には、当面別紙３に掲げられている医薬品について提供する予定である。ま
た、これら以外の医薬品について臨床サイドからのご要望があった場合には、個別に
対処する。
研究班の発足時期は、平成８年５月中を目標としている。
＜別紙１＞拡大治験の対象となる予定の医薬品
１．エイズ治療薬としてオーファンドラッグ指定を受けているもの
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成分(略号) 会社名 作用 外国における状況 備考
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スタブジン ﾌﾞﾘｽﾄﾙﾏｲﾔｰｽﾞ･ 逆転写酵素阻害剤 米国で承認済み 平成７年度指定
（ｄ４Ｔ） ｽｸｲﾌﾞ 治験中
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ラミブジン 日本ｳｴﾙｶﾑ 逆転写酵素阻害剤 米国で承認済み 平成８年度指定
（３ＴＣ） 1995.11.17 ３月18日治験届
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リトナビル ダイナボット ﾌﾟﾛﾃｱｰｾﾞ阻害剤 米国で承認済み 平成８年度指定
1996. 3. 1 ３月22日治験届
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硫酸 萬有製薬 ﾌﾟﾛﾃｱｰｾﾞ阻害剤 米国で承認済み 平成８年度指定
ｲﾝｼﾞﾅﾋﾞﾙ 1996. 3.14 ２月13日治験届
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２．日本で現在エイズ随伴症状治療薬としてオーファンドラッグ指定を受けているも
の
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成分(略号) 会社名 作用 外国における状況 備考
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ｸﾗﾘｽﾛﾏｲｼﾝ 大正製薬・ AIDSにおける播種 米国で承認済み 平成６年度指定
ダイナボット 性MAC感染症 治験中
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ｿﾏﾄﾛﾋﾟﾝ ｾﾛｰﾉ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ AIDSにおける除脂 米国で治験中 平成７年度指定
肪体重の維持増加 治験中
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ﾎｽｶﾙﾈｯﾄ ｱｽﾄﾗ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ AIDSにおけるｻｲﾄ 米国で承認済み 平成７年度指定
ﾅﾄﾘｳﾑ ﾒｶﾞﾛｳｲﾙｽ網膜炎 治験中
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ｶﾞﾝｼｸﾛﾋﾞﾙ 田辺製薬 ｻｲﾄﾒｶﾞﾛｳｲﾙｽ網膜炎 米国で承認済み 平成８年度指定
（経口剤） ５月初治験予定
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＜別紙２＞エイズ治療薬研究班について
エイズ治療薬及びエイズ随伴症治療薬のうち、海外においては承認済みであるが、
国内では未承認もしくは該当する適用がない医薬品の中で国内においては治験を行う
ことが困難な医薬品については、治療薬研究班を編成し臨床試験(治験)を行う。治療
薬研究班のスキームについては、下記の通り。
+-エイズ治療薬研究班-------+ +--------------+
| ・全般的指導 |←−−−−−−−|海外の製薬企業|
| ・結果の解析 | +--------------+
| ・治療薬の確保及び保管 | 研究班の班長名による「医師の個人輸入」
+--------------------------+
結果報告 ↑ ｜
ﾌｫﾛｰｱｯﾌﾟ報告 ｜ ｜ +--------------------------------------+
｜ ＋----→| エイズ拠点病院のうちから選抜した施設 |
＋----------→| 担当医師 |
+--------------------------------------+
治療薬投与 ｜ ↑
ﾌｫﾛｰｱｯﾌﾟ ｜ ｜ 受診
↓ ｜
+---------------------------+
| 患 者 |
+---------------------------+
（基本的スタンス）
・投薬は基本的に厳密なインフォームド・コンセントに基づき、担当医師の判断によ
り行われるべきである。
・投薬を希望する患者については、いずれかの医療施設に受診の上、担当医師が診察
し、投薬の可否を判定する。
＜別紙３＞研究班により提供される予定の医薬品
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成分(略号) 会社名 効能・効果 外国における状況
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アトバクオン 日本ウエルカム カリニ肺炎 米国承認済み
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リファブチン ファルマシア MACの予防治療 米国承認済み
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ｸﾛﾄﾘﾏｿﾞｰﾙ バイエル薬品 口腔カンジダ症 米国承認済み
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ｸﾛﾌｧｼﾞﾐﾝ 日本ﾁﾊﾞｶﾞｲｷﾞｰ MACの予防治療 米国承認済み
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ピリミサミン 日本ウエルカム ｽﾙﾌｧｼﾞｱｼﾞﾝとの併用による 米国承認済み
ﾄｷｿﾌﾟﾗｽﾞﾏ感染症
ｸﾛﾌｧｼﾞﾐﾝとの併用による 米国承認済み
カリニ肺炎の予防
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ｽﾙﾌｧｼﾞｱｼﾞﾝ 米国EON Lab. トキソプラズマ感染症 米国承認済み
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