クラリスロマイシンの
臨床試験について

クラリスロマイシンの臨床試験について

 
  　一般名：クラリスロマイシン
　　品　名：クラリス（大正製薬株式会社）
　　　　　　クラリシッド（ダイナボット株式会社）

１．慨要
　　細菌の70Sのリボゾームの50Sサブユニットと結合し，タンパク合成を阻害すること
　によって抗菌作用を示す。好気性グラム陽性菌，一部のグラム陰性菌，ぺプトストレ
　プトコッカス属，マイコプラズマ属及びクラミジア属に対する抗菌作用は他のマクロ
　ライド系抗生物質と同等以上。各種感染症モデルで良好な組織移行性を反映し，優れ
　た防御及び治療効果を示す。

２．予定される効能・効果
　　後天性免疫不全症候群に伴う播種性マイコバクテリア感染症

３．予期される副作用
　　発疹等の過敏症状，好酸球増多，GOT/GPT等の上昇，黄疸，胆汁うっ滞等の肝機能
　障害，嘔気，嘔吐，胃部不快感，腹部膨満感，腹痛，下痢，食欲不振，軟便，口内炎，
　舌炎，舌変色，味覚異常（にがみ等）めまい，倦怠感，頭痛，不眠が現れることがあ
　る。

４．外国における承認状況
　　米国，スイス，フランス，オーストリア，オーストラリア，ブラジル，カナダ，チ
　リ，コロンビア，ドイツ，ギリシャ，アイルランド，メキシコ，ぺルー，フィリピン，
　ポルトガル，スペインで承認済み。

５．日本における治験（拡大治験を除く）について
　(1)治験実施期間：平成７年４月１日〜平成９年５月31日
　(2)対象選沢基準：HIV陽性で，症状より播種性マイコバクテリア感染症が疑われる患
　　　　　　　　　者(主な症状：不明熱，体重減少，下痢，寝汗等)
　　　　　　　　　血中抗酸菌検査(PCR法)によりM.aviumあるいはM.intracellulare感
　　　　　　　　　染を確認し，結核菌が検出されなかった患者
　　　　　　　　　原則として20歳以上の患者
　　　　　　　　　人院・外来，性別は問わない。


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