海外臨床試験において、ザイアジェン投与患者の約3％に過敏症の発現が認められています。また、過敏症発現後のザイアジェンの再投与により、数時間以内にさらに重篤な症状の発現、生命を脅かす程度の血圧低下、および死亡例が報告されています。 ザイアジェン錠を処方される患者さんには、過敏症についての説明を十分に行い、過敏症の発現に患者さん自身が気づいた場合には、担当医師にただちに連絡するよう、処方ごとに説明を行ってください。また、新しくザイアジェン錠を処方される患者さんに対しては、ザイアジェン錠による過敏症の既往歴の有無を必ずご確認のうえ、ご処方ください。

海外臨床試験においてザイアジェン投与患者の約3％に過敏症の発現が認められ、まれに致死的となることが報告されています。 過敏症の特徴 多臓器および全身に症状が認められます。 過敏症の徴候または症状 通常、発熱、胃腸症状（嘔気、嘔吐、下痢・腹痛）、皮疹、嗜眠および倦怠感が認められます。その他の症状として、筋痛、関節痛、浮腫、息切れ、頭痛、感覚異常があります。なお、皮疹は多様で、通常、斑状丘疹性皮疹または蕁麻疹として認められますが、認められないこともあります。 身体所見では、リンパ節腫脹、ときに粘膜障害（結膜炎、口腔潰瘍）および血圧低下が認められます。過敏症の発現に伴い、肝酵素値の上昇、CPK上昇、クレアチニン上昇およびリンパ球減少などの臨床検査値異常を認めることがあります。 また、過敏症に関連した腎不全およびアナフィラキシーが報告されています。 これら過敏症に関する症状は、本剤の投与継続により悪化し、通常、本剤の投与中止により回復します。 過敏症の発現時期 通常、治療開始6週以内（平均11日目）に発現しています。 過敏症を発現した場合 過敏症発現後、本剤の再投与により、数時間以内に初回よりさらに重篤な症状の発現、生命を脅かす程度の血圧低下の発現、および死に至る可能性があります。したがって、過敏症が発現した場合は、本剤の投与を中止し、決して再投与しないでください。 ●ザイアジェンの効能・効果、用法・用量、使用上の注意等の詳細につきましては製品添付文書をご参照ください。

新しくザイアジェン錠を処方する患者さんに対しては、まず、ザイアジェンによる過敏症発現の既往歴の有無を確認してください。

● 患者さんに対して、ザイアジェンによる過敏症についての患者説明用資料を用いて過敏症についての説明を処方ごとに十分行ってください。 ● 患者さんには患者向け解説書「ザイアジェンを服用するにあたって」、「過敏症を注意するカード」および「注意喚起シール」を渡し、患者さん自身にもザイアジェンによる過敏症の発現に注意してもらうように指導してください。 ● 過敏症を疑う症状が発現した場合に、患者さんが担当医師に連絡をとれるよう、「過敏症を注意するカード」の裏面および患者向け解説書「ザイアジェンを服用するにあたって」の最終頁には担当医師への連絡方法を記入しておいてください。 ● 過敏症は、通常、治療開始6週以内に発現しているため、この期間は特に注意してください。

● 過敏症が発現した場合、本剤の投与を中止し、二度と投与しないでください。また、患者さんにも過敏症について十分に説明し、二度と服用しないよう指示してください。 ● 再投与禁止カードを患者さんに渡し、担当医師または医療施設が変わった場合には新しい担当医師にこのカードを必ず提示し、本剤による過敏症が発現した旨を伝えるように十分指導してください。

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